Pytania, które należy zadać przed udziałem w badaniu klinicznym

Dora Mugambi, konsultant ds. różnorodności badań klinicznych

"Nie zatrzymuj wszystkiego dla siebie. Większość ludzi nie wie tego, co powinni wiedzieć o badaniu klinicznym".

Wielu osobom na myśl o badaniach klinicznych przychodzą słowa "eksperymentalne", co sprawia, że perspektywa ta jest przerażająca. Jednak dla kogoś, kto cierpi na rzadką chorobę, której nie można leczyć, nadchodzący kurs może być wypełniony wieloma niewiadomymi. Uczestnictwo w badaniu klinicznym może dać możliwość uzyskania dostępu do opieki lekarzy, którzy prawdopodobnie są ekspertami w zakresie badanej choroby. Najważniejsze jest jednak to, aby nie bać się pytać.

Jako badacz kliniczny spotkałem się z wieloma osobami, które boją się zadawać pytania. Staram się ich przekonać, że w ich najlepszym interesie jest zadawanie wszelkich pytań i uczenie się tak wiele, jak tylko mogą.

Istnieją pewne dowody na to, że lekarze nie oferują rutynowo swoim pacjentom opcji badania klinicznego, chyba że uważają, że istnieją ograniczone możliwości leczenia. Osoby kolorowe nadal rzadziej otrzymują możliwość udziału w badaniach klinicznych. Często może się zdarzyć, że lekarz nie jest zaznajomiony z badaniami dostępnymi w przypadku rzadkiej choroby i nie jest przygotowany, aby przedstawić je swoim pacjentom. Nie oznacza to jednak, że nie możesz zadawać lekarzowi pytań dotyczących udziału w konkretnym badaniu, które znalazłeś i którym jesteś zainteresowany.

Widziałem ludzi, którzy niechętnie zadawali pytania swojemu lekarzowi, ponieważ uważali, że ich pytania będą tylko "przeszkadzać lekarzowi" lub że nie ma on wystarczająco dużo czasu, aby wyjaśnić lub odpowiedzieć na wszystkie pytania.

Kiedy jednak zgłosi się Pani do badania, lekarze i pielęgniarki z zespołu badawczego są zobowiązani odpowiedzieć na wszystkie Pani pytania i poświęcą czas na wyjaśnienie wszystkich wymagań i oczekiwań związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym.

Musisz czuć się komfortowo, zadając pytania i wyrażając wszelkie obawy. Organy służby zdrowia, takie jak FDA, wymagają, aby uczestnik badania klinicznego rozumiał każdy element i miał wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji o udziale w badaniu. Z tego względu Twoje pytania są oczekiwane i mile widziane. Możesz również poświęcić czas na omówienie kwestii udziału w badaniu z lekarzem, członkiem rodziny lub doradcą prawnym.

Nie wiesz o co zapytać?

Oto kilka tematów, o których mogliście pomyśleć, ale nie wiedzieliście, jak o nie zapytać:

Zaangażowanie: jak długo trwa badanie i jak często wymagane są wizyty osobiste. Ponadto warto wiedzieć, czy można zmienić zdanie i wycofać się z badania z dowolnego powodu.
Koszt: zazwyczaj wszystkie wizyty, terapie i testy nie są płatne dla uczestnika. Wiele badań obejmuje także zwrot kosztów podróży na wizyty osobiste (w tym przelotu, jeśli jest potrzebny).
Leczenie: jeśli jest to badanie, w którym niektórzy uczestnicy otrzymują lek badany, a inni placebo - lek podobny do leku, ale nie zawierający substancji czynnej, "pigułkę cukrową" - większość badań dotyczących chorób rzadkich pozwala na przyjmowanie stałych leków, tak że nawet jeśli otrzymasz placebo, nadal będziesz objęty taką samą opieką. Ważne jest jednak, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu badanie o wszystkich przyjmowanych lekach i omówić możliwość ich dalszego przyjmowania w przypadku uczestnictwa w badaniu.

Zespół badawczy lub lekarz w ośrodku badawczym omówi z Panią te i inne zagadnienia, które zostaną ujęte w dokumencie świadomej zgody, który Pani otrzyma.

Twoim najlepszym obrońcą jesteś Ty sam. Powinieneś zawsze czuć się komfortowo, omawiając z lekarzami swoje możliwości, w tym badania kliniczne. Naukowcy prowadzący badania kliniczne są ekspertami w badaniu choroby i będą chcieli usłyszeć Twoje pytania i przemyślenia na temat udziału w badaniu.

Nie wahaj się więc pytać.

Poniżej znajduje się kilka pytań, które możesz zadać zespołowi badawczemu, zanim zgodzisz się wziąć udział w badaniu klinicznym:

Jaki jest cel badania?
Jakie są wymagania dotyczące uczestnictwa?
Jaki rodzaj leku jest testowany? Jak działa?
Jak długo ma trwać proces?
Jak często będę musiał odwiedzać centrum badawcze?
Czy będę musiał płacić za wizyty lub lekarstwa? Czy otrzymam zwrot kosztów zakwaterowania, transportu i parkingu?
Czy w badaniu jest grupa placebo (nieotrzymująca leku)? Co się stanie, jeśli zamiast leku testowego otrzymam placebo?
Czy w trakcie badania klinicznego mogę pozostać na dotychczas stosowanych lekach?
Czy nadal mogę chodzić do mojego stałego lekarza?
Czy mogę opuścić badanie, jeśli chcę? Co się stanie, jeśli wcześniej opuszczę badanie?
W jaki sposób będą wykorzystywane i udostępniane moje osobiste informacje zdrowotne?

JEŚLI CHCESZ DOWIEDZIEĆ SIĘ WIĘCEJ O SAMYM LEKU, OTO KILKA DODATKOWYCH PYTAŃ, KTÓRE MOŻESZ CHCIEĆ ZADAĆ:

Jeśli dobrze sobie radzę z lekiem badanym, czy będę mógł go nadal przyjmować po zakończeniu badania?
W jakiej fazie badań znajduje się lek? Ile jeszcze etapów czeka na zatwierdzenie?
Skąd będę wiedział, czy lek działa?
Z kim powinienem się skontaktować w ośrodku badawczym, jeśli mam pytania dotyczące leku?

Co musi się wydarzyć, zanim będziesz mógł wziąć udział w badaniu klinicznym? Po pierwsze, musi Pan/Pani spełnić określone wymagania. Mogą one dotyczyć rozpoznania choroby, czasu, jaki upłynął od rozpoznania, objawów, jakie Pani/Pan ma oraz leków i innych metod leczenia, których Pani/Pan już próbowała/ł. Aby wyniki badania były wiarygodne, ważne jest, aby wszyscy uczestnicy badania spełniali te same wymagania.

Zespół badawczy przeprowadzi z Panią/Panem wywiad, aby upewnić się, że spełnia Pani/Pan kryteria badania. Następnie przedstawi Ci dokument świadomej zgody, który zawiera wszystkie informacje, jakie musisz wiedzieć o badaniu. Dokument ten będzie zawierał opis tego, co musi Pani/Pan zrobić, aby wziąć udział w badaniu (np. uczestniczyć w wizytach i poddać się badaniom). Zostaniesz również poinformowany o potencjalnych działaniach niepożądanych i ryzyku związanym z lekami stosowanymi w badaniu. Jeśli w badaniu występuje grupa placebo (nieaktywny lek), dowie się Pan/Pani, jakie są szanse na otrzymanie placebo zamiast leku badanego. Dokument świadomej zgody poinformuje Cię również, czy podczas udziału w badaniu możesz nadal przyjmować swoje dotychczasowe leki.

Podpisując formularz świadomej zgody, zezwala Pan(i) badaczom na zadawanie Panu(i) szczegółowych pytań dotyczących historii choroby i przeglądanie Pana(i) dokumentacji medycznej. Następnie badacze będą mogli przeprowadzić testy i badania, które potwierdzą, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Jeśli spełni Pani wszystkie wymagania, zostanie Pani włączona do badania i otrzyma Pani harmonogram leczenia i obserwacji.