Co wiesz o udziale w badaniu naukowym?
Najbardziej kompleksowym źródłem informacji na temat badań klinicznych jest baza danych badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych znajdująca się na stronie clinicaltrials.gov. Wszystkie nowe badania, w których poszukuje się uczestników, są tam wymienione, a bazę danych można przeszukiwać według stanu choroby. Listy badań klinicznych na tej stronie są jednak skomplikowane i trudne do zrozumienia dla przeciętnego człowieka. Oto krótki przewodnik po terminologii, którą można znaleźć w wykazie badań klinicznych.
Fazy badania klinicznego
Są to trzy etapy badań nad nowym lekiem, zanim zostanie on złożony w FDA, aby mógł zostać zatwierdzony do przepisywania na receptę.
Badania fazy I mają na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania leku.
Badania fazy 2 mają na celu sprawdzenie skuteczności leku.
Badania fazy 3 są ostatnim etapem i obejmują większą liczbę uczestników, aby upewnić się, że wyniki fazy 2 są podobne w większej grupie osób z danym schorzeniem lub chorobą.
Rodzaje projektów badań
Oprócz faz badania, typ badania można opisać jako:
Biomarker: Badania, które poszukują czynników ryzyka, oznak choroby lub nasilenia choroby.
Badania historii naturalnej: Badania te obserwują i określają, w jaki sposób objawy choroby mogą zmieniać się lub postępować w czasie.
Badania interwencyjne: Badania mające na celu ocenę nowych leków, urządzeń lub terapii niemedycznych, które mogą być stosowane w leczeniu choroby lub jej objawów.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Kolejnym ważnym elementem listy badań klinicznych są kryteria włączenia/wyłączenia. Kryteria włączenia odnoszą się do cech, które dana osoba musi posiadać, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Zapoznając się z tymi kwalifikacjami, można stwierdzić, czy istnieje prawdopodobieństwo, że zostanie się zaakceptowanym jako uczestnik. Oto kilka przykładów rodzajów kryteriów, które pacjent musi spełnić, aby zakwalifikować się do badania:
Określona diagnoza i wiek diagnostyczny
Wiek
Doświadczane objawy
Aktualne leki i plany leczenia
Wyniki badań laboratoryjnych (np. wyniki badań krwi; poziom płytek krwi (wysoki lub niski); poziom białych krwinek; wyniki badań nerek i wątroby)
Kryteria wykluczenia to czynniki, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu, takie jak
Niektóre leki lub niedawna zmiana leków
Inne schorzenia (takie jak choroby serca, wątroby itp.)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Jak określana jest skuteczność nowego potencjalnego leku?
Badania interwencyjne, które testują nowy lek lub terapię, muszą porównać potencjalną nową terapię z wcześniej istniejącym lekiem lub terapią, aby ustalić, czy nowa alternatywa naprawdę zrobiła różnicę i jest lepsza niż to, co jest obecnie dostępne. W niektórych badaniach porównanie polega na podaniu równej liczbie uczestników badanego leku lub placebo - czyli pigułki/wstrzyknięcia/infuzji, która wygląda jak aktywne leczenie, ale nie zawiera aktywnego składnika leku. W ten sposób nowa potencjalna terapia musi wykazać pozytywny efekt w porównaniu z placebo. Jednak w wielu badaniach nad rzadkimi chorobami placebo nie jest stosowane samodzielnie bez żadnego leczenia, ale może być dodawane do istniejącego zwykłego leczenia, aby sprawdzić, czy nowy lek ma zwiększony korzystny wpływ.
Określenie, którzy pacjenci otrzymają aktywny lek lub placebo, odbywa się losowo, podobnie jak rzut monetą. Po zakończeniu okresu leczenia w niektórych badaniach pacjent dowiaduje się, czy otrzymał placebo, czy aktywny lek. Pacjent może mieć możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania, w którym każdy uczestnik otrzyma aktywny badany lek i będzie monitorowany podczas jego przyjmowania.
Więcej informacji na temat udziału w badaniach klinicznych jest dostępnych:
Źródło:
Podstawy: Narodowy Instytut Zdrowia. Badania kliniczne i Ty. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
